Beşerî Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) 23 Ekim 2024 32701 Sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır.
İşbu düzenlemeler, sağlık alanında önemli bir düzenleme olarak dikkat çekmektedir. Yönetmelik, beşerî tıbbi ürünler ve özel tıbbi amaçlı gıdaların geri çekilmesi süreçlerini düzenleyerek, halk sağlığını korumayı ve tüketici güvenliğini artırmayı amaçlamaktadır. Yönetmelik ile yapılan önemli görülen değişiklikler aşağıda dikkatinize sunulmuştur.
Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508’inci ve 796’ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır. İşbu Yönetmelik, Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşerî tıbbi ürünler ile bunların üretiminde kullanılan etkin maddeler ve özel tıbbi amaçlı gıdaların geri çekme faaliyetlerine, ilgili ürünlerin üretimine, piyasaya arzına, piyasada bulundurulmasına yönelik iş ve işlemleri kapsar. Bu kapsamda yapılan değişiklikler;
İşbu Yönetmeliğin 4. Maddesinde, Yönetmeliğe dair tanımlar açıklanmıştır. Şöyle ki;
- Bloke Etme: Halk sağlığı açısından risk taşıyan ürünlerin tedarik zincirindeki hareketlerinin durdurulması.
- Geri Çekme: Hatalı veya şüpheli ürünlerin ruhsat/izin sahibi tarafından toplanması.
- Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu: Bildirim ve şikayetleri değerlendirerek geri çekme kararlarını alan komisyon.
- Geri Çekmenin Sınıflandırılması: Ürünün sağlığa zarar verme derecesine göre geri çekmenin seviyesi.
- Gönüllü Geri Çekme: Ruhsat/izin sahibi tarafından önerilen geri çekme işlemi.
- Hatalı Olduğundan Şüphe Edilen Ürün: Tüketici sağlığına tehlike arz edebileceği düşünülen ürün.
- Hatalı Ürün: Tüketici sağlığına tehlike yaratan veya kalite hataları tespit edilen ürün.
- İlaç Takip Sistemi (İTS): Beşeri tıbbi ürünlerin hareketlerini izleyen merkezi sistem.
- İyi İmalat Uygulamaları: Kalite standartlarına uygun üretim ve kontrol sağlayan sistem.
- Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu.
- Küresel Ticari Ürün Numarası (GTIN): Ticari ürünlerin barkodlarındaki tanımlayıcı numara.
- Parti Numarası: Üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliği tanımlayan numara.
- Piyasa Kontrol: Ürünlerin mevzuata uygunluğunu sağlamak için yürütülen faaliyetler.
- Ruhsat/izin Sahibi: Ürünün ruhsatına veya iznine sahip kişi veya kuruluş.
- Ürün: Ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünler ve özel tıbbi amaçlı gıdalar.
Beşerî Tıbbi Ürünler Ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmeliğin İkinci Bölümünde Görev ve Sorumluluklar, Bildirimler ve Karar Süreci Düzenlenmiştir.
İşbu yönetmeliğin 5. maddesinde; Kurum, piyasa kontrol ve denetim faaliyetleri sırasında hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünlerin değerlendirilmesi için işlemler açıklanmıştır. Şöyle ki;
- Bilgi Talebi: Gerek görülmesi halinde ruhsat/izin sahibinden bilgi ve açıklama talep etmek.
- Açıklama Değerlendirmesi: Ruhsat/izin sahibinin açıklama ve önerilerini değerlendirip, ek bilgi talep edebilir.
- Geri Çekme Kararı: Geri çekmeye karar vermek ve işlemleri başlatmak.
- İlaç Takip Sistemi (İTS): Bloke etme veya geri çekme işlemlerini yapmak.
- Takip ve Denetim: Geri çekme işlemlerinin zamanında yapıldığını takip etmek ve denetlemek.
- Üretim Durdurma: Gerekli durumlarda hatalı ürünün üretimini veya ithalatını durdurmak.
- Önlem Değerlendirmesi: Uygunsuzluğun tekrar etmemesi için gerekli önlemlerin alınıp alınmadığını değerlendirmek.
- Geri Çekme Sonlandırma: Geri çekme işleminin sonlandırılması ve izlenmesi.
Yönetmeliğin 6.maddesinde; Ruhsat/izin sahiplerinin hatalı ürünlerin geri çekilmesi ile ilgili yükümlülükleri açıklanmıştır. Şöyle ki;
- Geri Çekme Planı: Etkin bir geri çekme planına sahip olmak.
- Kayıt Tutma: Dağıtım kayıtlarını ve geri çekme ile ilgili belgeleri beş yıl saklamak.
- Duyuru ve Geri Bildirim: Geri çekmenin etkin bir şekilde yapılmasını sağlamak.
- Hızlı Bilgilendirme: Kurum talep ettiğinde en kısa sürede geri bildirim sağlamak.
- Hayati Tehlike Bilgilendirmesi: Hayati tehlike arz eden durumlarda derhal bilgi vermek.
- Geri Çekme Sınıfı ve Seviyesi: Gönüllü geri çekme durumunda önerilerde bulunmak.
- İhracat Bilgilendirmesi: Geri çekilen ürünlerin ihracatı durumunda ilgili ülke ruhsat sahibini bilgilendirmek.
Yönetmeliğin 7. Maddesinde; Hatalı ürünlere ilişkin bildirim süreci açıklanmıştır. Şöyle ki;
- Ruhsat/izin sahibi, bildirim ve şikayetleri detaylı bir şekilde incelemeli.
- İl sağlık müdürlüğüne yapılan bildirimler Kuruma iletilir.
- Bildirimler doğrudan Kuruma yapılabilir.
Yönetmeliğin 8. Maddesinde; Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu, piyasa kontrol faaliyetlerini yürüten başkanlık tarafından yönetildiği ve buna ilişkin işlemler açıklanmıştır. Şöyle ki;
- Araştırma Genişletme: Ruhsat/izin sahibinden ek bilgi talep edebilir.
- Bloke İşlemi: Ürünlerin dağıtımını İTS üzerinden bloke edebilir.
- Numune Alma: Diğer parti numaraları için numune alma ve analiz yapabilir.
- Geri Çekme Kararı: Geri çekme kararı alarak ilgili formları talep edebilir.
- İyi İmalat Uygulamaları: Üretim tesisinde denetim başlatabilir.
- Geri Çekme Uygulamaları: Ürünlerin geri çekilmesine dair işlemleri başlatabilir.
Beşerî Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmeliğin Üçüncü Bölümünde Geri Çekmenin Sınıflandırılması, Seviyeleri ve Geri Çekme Nedenleri Düzenlenmiştir.
Yönetmeliğin 9. Maddesinde; Geri çekmenin sınıfı, hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün tüketici sağlığına zarar verme riski ve hatanın niteliğine göre belirlendiği açıklanmıştır. Sınıflar şu şekildedir;
- Birinci Sınıf: Ciddi ve hayati sağlık sorunlarına yol açabilecek durumlar.
- İkinci Sınıf: Geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunlarıyla ilgili durumlar.
- Üçüncü Sınıf: Ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlar.
Yönetmeliğin 10. Maddesinde; Geri çekmenin kapsayacağı dağıtım zinciri seviyeleri açıklanmıştır. Şöyle ki;
- A Seviyesi: İletişime geçilebilecek tüm kullanıcılar ve alıcıları kapsar.
- B Seviyesi: Nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerleri kapsar.
- C Seviyesi: Ecza ticarethanelerini kapsar.
Yönetmeliğin 11. Maddesinde; Geri çekme nedenleri açıklanmıştır. İşbu nedenler ise şu şekildedir; Kalite hataları, Etkililik ve güvenlilik sorunları, Spesifikasyon dışı sonuçlar, Ambalaj hataları, Ruhsat/izin bilgilerine aykırılıklar, Mevzuata uyumsuzluklar ve İyi İmalat Uygulamalarına uyumsuzluktur.
Geri çekme süreçleri ise şu şekilde başlatılır;
- Kurum Tarafından Başlatılması: Kurum, ruhsat/izin sahibini durumu bildirir ve en geç beş iş günü içinde geri çekme formunun doldurulmasını talep eder.
- Ruhsat/İzin Sahibinin Başlatması: Ruhsat/izin sahibi durumu Kuruma bildirir; önerilen geri çekme sınıf ve seviyesi Kurum tarafından değerlendirilebilir.
Beşerî Tıbbi Ürünler Ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmeliğin Dördüncü Bölümünde Geri Çekmenin Duyurulması, Yürütülmesi ve Tamamlanması Düzenlenmiştir.
Yönetmeliğin 12. Maddesinde; Geri Çekmenin Duyurulması açıklanmıştır. Şöyle ki;
- Duyuru Süreci: Geri çekme kararı alındığında, ruhsat/izin sahibi, durumu en kısa sürede Ek-2’de yer alan duyuru metnine uygun olarak bildirmekle yükümlüdür. Duyuru yazılı yapılmalı ve bir örneği Kuruma gönderilmelidir. Ek iletişim yöntemleri de kullanılabilir.
- Reklam Yasağı: Geri çekme duyurusunda reklam unsurları bulunamaz; duyuru yalnızca bilgilendirme amaçlıdır.
- Kamu Bilgilendirmesi: Kurum, birinci sınıf geri çekme işlemleri hakkında kamuoyunu resmi internet sitesi üzerinden bilgilendirecektir.
Yönetmeliğin 13. Maddesinde; Geri Çekmenin Yürütülmesi açıklanmıştır. Şöyle ki;
- Birinci Sınıf: 24 saat içinde kontrol altına alınmalıdır.
- İkinci Sınıf: 48 saat içinde kontrol altına alınmalıdır.
- Üçüncü Sınıf: 72 saat içinde kontrol altına alınmalıdır. Ruhsat/izin sahibi, işlemlerle ilgili Kuruma periyodik bilgi vermelidir.” Şeklinde düzenlenmiştir.
Yönetmeliğin 14. Maddesinde; Ruhsat/izin sahibi, 10 iş günü içinde ön rapor hazırlayıp Kuruma sunması gerektiği açıklanmıştır.
Yönetmeliğin 16. Maddesinde; Geri çekilen ürün, il/ilçe sağlık müdürlüğü tarafından tespit edildikten sonra imha edileceği açıklanmıştır.
Yönetmeliğin 17. Maddesinde; Ruhsat/izin sahibi, geri çekmenin tamamlandığını bildiren nihai raporu 12 hafta içinde Kuruma sunması gerektiği açıklanmıştır.
Beşerî Tıbbi Ürünler Ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmeliğin Beşinci Bölümünde İse Yaptırımlar Düzenlenmiştir.
Yönetmeliğin 18. Maddesinde;
- Uygunsuzluklar: Ruhsat/izin sahibi hakkında tespit edilen uygunsuzluklar için 1262 sayılı Kanunun 18 ve 20. maddeleri uygulanacaktır.
- Geri Çekmelerde Ceza: İkinci ve üçüncü sınıf geri çekmelerde gönüllü geri çekme durumu dikkate alınarak cezai yaptırımlar belirlenecektir.
- Aykırı Davranışlar: Geri çekme duyurusundan sonra hatalı partinin satışına devam eden veya geri çekme kararını uygulamayan ruhsat/izin sahibi, üretici firma, ecza ticarethanesi ve eczaneler hakkında belirtilen mevzuatlar çerçevesinde cezai işlemler uygulanacaktır:1262 sayılı Kanun, 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, 5326 sayılı Kabahatler Kanunu
Bu düzenlemeler, halk sağlığının korunması ve ürün güvenliğinin sağlanması amacıyla etkili bir denetim mekanizması oluşturmaktadır. Ruhsat/izin sahiplerinin, geri çekme süreçlerine uyum sağlaması ve mevzuat gerekliliklerini yerine getirmesi büyük önem taşımaktadır.
Yönetmelik’in tamamına https://resmigazete.gov.tr/23.10.2024 adresinden ulaşabilirsiniz.
Saygılarımızla,
Balay, Eryiğit & Erten
